Comisia Europeană aprobă Symtuza? Pentru tratamentul HIV-1 în Europa

- Nov 08, 2017-

Comisia Europeană aprobă Symtuza? pentru tratamentul HIV-1 în Europa


Symtuza? regimul de single-comprimat numai pe bază de darunavir (STR) este aprobat pentru tratamentul HIV-1 în Uniunea Europeană


Beerse, Belgia

Janssen-Cilag International NV (Janssen) a anunţat că Comisia Europeană a aprobat utilizarea de Symtuza? (darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide [D/C/F/No]) 1, o dată pe zi pe bază de darunavir singur comprimat regim (STR), pentru tratamentul de virusul imunodeficienţei umane de tip 1 (HIV-1) infecţie la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi mai vechi cu greutate corporală de cel puţin 40 kg. Cobicistat, tenofovir şi emtricitabine de alafenamide sunt de la Gilead Sciences, Inc

 

Numai pe bază de darunavir STR indicate pentru tratamentul de acest grup de pacienţi, Symtuza? combină dovedit eficacitatea şi durabilitatea darunavir îmbunătăţită renală laborator şi oase densităţii minerale în profilul de F/TAF comparativ cu F/TDF (emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarat). Acesta este singurul tratament aprobat pentru a oferi confortul de o STR alături de mare bariera genetice pentru rezistenţă, oferit de darunavir.

 

"Există aproape 1 milion de persoane în Uniunea Europeană în prezent trăiesc cu HIV. Disponibilitatea de un regim single-tratament cu o barieră ridicată la rezistenţă mutaţii elimină necesitatea pentru comprimate separate, Reducerea poverii de pastile pe zi cu zi de viaţă pentru pacienţi, şi ajutându-le să realizeze tratament îmbunătăţit aderarea şi virale distorsionate,"a declarat Jean-Michel Molina, profesor de boli infecţioase la Diderot Universitatea din Paris.

 

"La Janssen, suntem angajamentul de a dezvolta tratamente eficiente si inovatoare care aborda probleme de aderenta si rezistenta. Astăzi aprobării de către Comisia Europeană demonstrează eforturile noastre de a trata HIV mai simplu, ajuta pe toţi cei care trăiesc cu HIV pentru a realiza o încărcătură virală nedetectabilă în timp ce se bucură de o mai bună calitate a vieţii,"a spus Lawrence M. Blatt, Ph.D., Global terapeutice Zona capului, Therapeutics de boli infecţioase Janssen.

 

Rezultate de la un studiu de bioechivalenţă, care a comparat Symtuza? cu administrarea combinată separat agenţi darunavir [D] 800 mg, cobicistat [C] 150 mg şi combinaţie cu doză fixă emtricitabine/tenofovir alafenamide [FTC/TAF] 200 mg/10 mg au fost prezentate la Conferinţa Internaţională SIDA societate (IAS) în Paris, Franţa în July.2 aceste rezultate confirmă că o dată pe zi STR este bioechivalent administrarea combinată agenţii separate, precum şi să demonstreze că STR este bine tolerat.

 

În plus, rezultate din studiul de fază 3 EMERALD pivot prezentate la IAS a arătat că o dată pe zi STR care conţin darunavir 800 mg, 150 mg, emtricitabine cobicistat 200 mg şi tenofovir alafenamide 10 mg [D/C/F/No] au avut o rata cumulativă scăzut virusologice rebound şi o rată de mare suprimarea virologic la 24 săptămâni în HIV-1 pozitiv, virusologic suprimat adulţi care au trecut de la un inhibitor de protează amplificat standard (PI), plus regim de tenofovir/emtricitabine. Un program de fază 3 clinice proces investighează eficacitatea şi siguranţa combinaţie bazate pe darunavir este în curs de desfăşurare. În octombrie, SMARALD 48 săptămâni datele vor fi prezentate la ID săptămâna 2017 în San Diego, California, Statele Unite ale Americii, şi date de 48 săptămâni la studiul de fază 3 CHIHLIMBAR în terapie antiretrovirală (ART) na? ve pacienţii vor fi prezentate la Conferinţa Europeană SIDA clinică societatea (EACS) în Milano, Italy.3,4

 

Pe 20 iulie, Comitetul European pentru produsele medicamentoase de uz uman (CHMP) de Agenţiei Europene pentru medicamente (EMA) a emis un aviz pozitiv de Symtuza?. 5 această aprobare Comisiei Europene ulterioare permite Janssen piaţa Symtuza? în toate ţările din Uniunea Europeană şi Area.1 economice europene

 

###

 

Note pentru editori

 

Pe 23 decembrie 2014, Janssen şi Gilead Sciences International Ltd modificat un acord de licenţă pentru dezvoltarea şi comercializarea de o dată pe zi STR combinaţie de darunavir şi Gilead pe TAF, emtricitabine şi cobicistat. În conformitate cu acordul, Janssen şi filialele sale sunt responsabile de fabricaţie, înregistrare, distribuția și comercializarea de acest STR din întreaga lume.

 

Despre Symtuza?

 

În Uniunea Europeană, Symtuza? este indicat pentru tratamentul de virusul imunodeficienţei umane de tip 1 (HIV-1) infecţie la adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi mai în vârstă cu corp greutate cel puţin 40 kg). Testele de testare ar trebui să orienteze utilizarea Symtuza?.

 

Symtuza? este o combinaţie de doză fixă a patru substanţe active (alafenamide darunavir, cobicistat, emtricitabine şi tenofovir), disponibil ca 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg comprimate filmate. Darunavir inhibă protează HIV şi previne formarea de particule virale infecțioase matur. Emtricitabine şi tenofovir alafenamide sunt substraturi şi competitiv inhibitori ai HIV revers Transcriptazei. După fosforilare, acestea sunt încorporate în lanţul de ADN virale, care rezultă în lanţ rezilierea. Cobicistat îmbunătăţeşte expunerea sistemică de darunavir şi are efecte antivirale directe.

 

Despre companiile farmaceutice Janssen Johnson & Johnson

 

La companiile farmaceutice Janssen Johnson & Johnson, lucrăm pentru a crea o lume fara boli. Transformarea viaţa prin găsirea de noi şi mai bune moduri de a preveni, intercepta, trata şi vindeca boala ne inspiră. Ne aduce împreună cele mai strălucite minţi şi urmări cele mai promiţătoare stiinta. Suntem Janssen. Colaboram cu lumea pentru sănătate din toată lumea în ea. Aflaţi mai multe la www.janssen.com/emea şi urmaţi-ne la @JanssenEMEA.

 

Avertismente privind declaraţii anticipative

 

Acest comunicat de presă conţine "declaraţii anticipative", astfel cum sunt definite în privat valori mobiliare litigii reformei Act din 1995 cu privire la dezvoltarea de potenţial preventiv şi regimuri de tratament pentru HIV. Cititorul este avertizat să nu se bazeze pe aceste declaraţii anticipative. Aceste declaraţii sunt bazate pe asteptarile actuale a evenimentelor viitoare. În cazul în care ipotezele care stau la baza dovedesc inexacte sau cunoscut sau necunoscut riscuri sau incertitudini materializa, rezultate efective ar putea varia semnificativ la aşteptările şi proiecţii de companiile de farmaceutice Janssen şi Johnson & Johnson. Riscuri şi incertitudini includ, dar nu sunt limitate la: provocări şi incertitudinile inerente şi de dezvoltare a produsului, inclusiv incertitudinea succesului clinic şi obţinerea de aprobări de reglementare; incertitudinea de succes comercial pentru noi indicaţii şi combinaţii terapeutice; concurenţă, inclusiv progresele tehnologice, produse noi şi brevete atinse de către concurenţi; provocări pentru a brevetelor; produs eficacitate sau siguranţă preocupările soldate cu reaminteşte de produs sau normativ; modificări în comportament şi cheltuieli modele cumpărătorilor de produse de îngrijire a sănătăţii şi servicii; modificări la legile şi reglementările în vigoare, inclusiv reformele îngrijire a sănătăţii la nivel mondial; şi tendinţe spre sănătate Costa izolare. O listă suplimentară şi descriere a acestor riscuri, incertitudini şi de alţi factori pot fi găsite în Johnson & Johnson pe raportul anual pe formularul 10-K pentru anul încheiat la 1 ianuarie 2017, inclusiv sub "Factori element de risc 1A," său cel mai recent dosar raport trimestrial pe formularul 10- Q, inclusiv în secţiunea legendă "Moralizatoare notă cu privire la Forward-Looking declaratii", iar ulterior pilitura companiei cu Securities and Exchange Commission. Copii ale acestor pilitură sunt disponibile online la www.sec.gov, www.jnj.com sau la cerere de la Johnson & Johnson. Nici una din companiile de farmaceutice Janssen sau Johnson & Johnson se angajează să actualizeze orice declaraţii anticipative ca urmare a unor informaţii noi sau evenimente viitoare sau evoluţii.



Sursa: business wire